◇◇新语丝(www.xys.org)(xinyusi.org)(groups.google.com/group/xinyusi)◇◇ 　　上海药物所造假药 　　·方舟子· 　　首都医科大学校长饶毅和上海药物研究所研究员耿美玉掐了起来。饶毅在 《细胞研究》这本上海出的英文杂志上面发了一篇评论，认为这本杂志在2019年 发表的耿美玉的一篇论文有问题。耿美玉也在这本杂志上面发了一篇反驳，饶毅 继续在网上对耿美玉的反驳做了再反驳。 　　耿美玉的这篇论文研究的是一种叫971的药物，号称971通过了老鼠实验，证 明了能够用来治疗阿尔兹海默症。971早在2019年11月就已经被国家药监通过快 速评审渠道批准上市，已经在中国被作为治疗阿尔兹海默症的药了。号称能够改 善阿尔兹海默病患者的认知功能，而且号称是17年来全球首款上市的用来治疗阿 尔兹海默症的新药。这个药已经上市去治疗病人了，饶毅才想起来要质疑，说它 的动物实验是有问题的，未免有点太晚。 　　这个药刚被批准上市的时候，我就说了是不可信的，就是一个骗人的假药。 为什么这个药不可信呢？ 　　首先，其研发者、发明人上海药物研究所研究员耿美玉有学术造假的劣迹。 到网上搜她的论文会发现，她的论文很早就被质疑过有问题，表示实验结果的图 片用的是中国科研人员最擅长的“PS大法”，用PS来代替做实验。对这种有搞学 术造假的前科的人搞出来的药物，我们当然要怀疑。 　　其次，这个药不只是耿美玉实验室在研发，而是跟药厂合作推广。这家药厂 是大名鼎鼎的上海绿谷药厂。别看绿谷号称是做药，其实它最著名的是做保健品， 而且是号称能够抗癌的骗人保健品——“灵芝宝”，有非常多的揭露灵芝宝骗人 的报道、文章，灵芝宝也因为做虚假广告被处罚过。对这种骗人的保健品企业做 出来的药物，大家千万不要信。 　　我们只是研究了一下搞这个药的研究人员和推它的药厂的背景，就已经知道 这个药是不可信的。我们再来具体地看看这究竟是一种什么药。 　　耿美玉做这个药已经很长时间了。她把它叫做“971”，意思就是她“97年 做的第一款药”，从1997年开始她就在研究这个药了。这是一种寡糖化合物，是 吃了以后人体没法吸收的寡糖。寡糖化合物不是什么稀罕的东西，中国市面上有 无数寡糖化合物保健品。耿美玉的这个寡糖化合物跟它们的唯一区别，就是居然 变成了药了，而不只是一种保健品。我想这是为什么她会去跟一家保健品公司合 作的原因：这个“药”实质上是一种骗人的保健品。 　　耿美玉不仅声称这是一种治疗阿尔滋海默症的药，以前还声称能够治疗大家 最关心的其他疾病。她最早声称它能够治疗艾滋病，但做了一期临床试验以后就 没了下文。后来她又想让它成为治疗癌症的药物，现在又变成了用于治疗阿尔兹 海默症。什么病重大，她就想用它来治疗，这不就是一种“神药”吗？ 　　耿美玉后来声称能用它治疗阿尔兹海默病，那么必须要研究它为什么能够要 用来治疗阿尔兹海默症，也就是它的药理究竟是什么呢？阿尔兹海默症是怎么产 生的呢？主流的观点认为，是因为大脑的某些区域贝塔淀粉样蛋白聚集在一起， 把那个区域破坏了。研究治疗阿尔兹海默症药物的一个思路，就是让药物避免这 些贝塔淀粉样蛋白聚集在一起。耿美玉最早提出的971药物治疗阿尔兹海默症的 原理，就是吃了它以后不仅能够被人体吸收，而且还能够突破血脑屏障，去跟淀 粉样蛋白结合，不会让它们凝聚在一起，就可以用来治疗阿尔兹海默症了。 　　但后来的研究发现，用这种思路研发的治疗阿尔兹海默症的药物效果很差。 又出来一种比较时髦的理论，认为阿尔兹海默症的发生跟肠道菌群的失调有关。 这样又有一种研究药物的思路，是改善肠道菌群。耿美玉马上就与时俱进，说 971之所以能够治疗阿尔兹海默症，是因为它能够改善肠道菌群，通过改善肠道 菌群能够影响到大脑。所以，这个药物能够治病的药理她一直没搞清楚，出来什 么时髦理论她就去凑，原理不断地与时俱进，这也是很值得怀疑的。 　　你可以改变药物治疗的药理，但对以前的那些药理研究不能置之不理。这也 是饶毅质疑耿美玉在2019年发表的那篇论文的原因。她那篇论文说，971的治病 的药理是能够改善肠道菌群。但以前她还对971做过很多的研究，十几篇论文都 是关于971治疗阿尔兹海默症的药理的，现在都不提了。如果以前的研究错了， 应该解释一下，但她都没当有这么一回事了。研究了那么多年了，难道以前的那 些就相当于都不存在了吗？ 　　我们从药理上认为这个药是很值得怀疑的。我们再来看它的临床试验的结果。 耿美玉不仅号称做过动物实验证明这个药物有效，还做过了临床试验，而且还是 有安慰剂对照的临床试验，貌似很严格。但是，她做临床试验的时间其实很短， 总共就九个月，这就有问题了。阿尔兹海默症是一种慢性病，吃了药能够有改善 的话，要比较长时间才能够显示出来。例如，要连续吃这个药两三年，才有可能 出来结果。但她做了九个月的实验就已经得出结果了。她说吃971四周以后，患 者的认知能力就出现了显著的改善。但是，我们对比她公布出来的临床试验的结 果会发现，在第四周以后吃安慰剂的那一组患者的认知能力也得到了显著的改善， 吃药还是吃安慰剂看不出有啥区别。一直到第36周的时候，安慰剂这一组的效果 突然消失了，往下掉了。吃药的这一组没有往下掉，就出现差距了。这个差距刚 好能够达到2.5分这个临床认为有效的差距。所以这是非常神奇的。 　　评判认知的能力靠打分，是很主观的。效果好坏其实是很主观的一个认定， 可以打的分高，也可以打的分低。更何况安慰剂组还出现了一开始有效，然后突 然失效这个神奇的结果。所以，她的临床研究的结果也是很值得怀疑的。分数有 可能就是造出来的。 　　这个药不仅只是做了9个月的临床实验，而且做完了以后还不是走正常的药 物审批程序，而是走快速审批通道，国家药监很快让它过了，批准它上市。药物 走快速审批通道，往往针对的是那种会马上死人的急性病，发现一个药物很可能 是有效的，为了救命快速审批、上市。但是，阿尔兹海默症是一种慢性病，不是 会马上死人的急性病，并不是再拖个几个月，病人就不行了，就马上要死，有什 么必要让它走快速审批通道？ 　　而且一种药物走快速审批通道，往往是因为临床试验的数据或者药理的研究 还不充分，只不过为了救命，先批了，然后再去做后续的研究。国家药监在批 971快速上市的时候也承认，上市以后还必须做进一步的研究，研究它的安全性、 有效性、药理，及时地提供实验的数据。这说明其实连国家药监也承认它的研究 是有问题的，它的数据实际上还达不到审批通过的标准。那么为什么让一种数据 不全、治疗慢性病的药走快速审批通道让它过？这就是受到了其他因素的影响了， 跟科学没有什么关系。 　　中国国家药监之所以老出问题，是因为它跟发达国家的药监其实不一样。它 没有独立性，也没有权威性，更不具有专业性。所以，对于中国国家药监自己批 的新药，特别是号称是全球多少年来首款上市的新药，尤其是那些走快速审批通 道通过的新药，大家都不要相信。971不是中国特有的中药，而是全世界都会用 的化学药。如果一种中药，走特殊的渠道，反正其他的国家也不用，我们没法去 跟其他的国家做对比。但是这是化学药，是可以走向国际市场的。如果真的有效， 其他的国家也是会用的。阿尔兹海默症不是中国特色的疾病，是全世界都有的病， 而且很受关注，无数的药厂都在研究。其他国家的药监对于能够治疗阿尔兹海默 症的药也非常重视。如果真的相信自己研发了一种化学药能够治疗阿尔兹海默症， 那么就应该去申请国外药监特别是美国药监这块金字招牌的批准。如果它能够获 得美国药监的批准，那才可信。在获得美国药监批准之前，如果只有中国药监的 批准，大家都不要信。 　　2020.7.19.录制 　　2025.4.24.整理 (XYS20250607) ◇◇新语丝(www.xys.org)(xinyusi.org)(groups.google.com/group/xinyusi)◇◇